主页 > 社会热点 > 中国原创治疗阿尔茨海默病新药获准上市
2014年05月21日

中国原创治疗阿尔茨海默病新药获准上市

“九期一”3期临床主要牵头研究者、上海交通大学医学院隶属精力卫生中心肖世富传授和北京协和医院神经科专家张振馨传授暗示,基于“九期一”新的浸染机制和奇特的临床疗效特征,相信该药可以或许为阿尔茨海默病治疗提供新方案。“九期一”36周的临床试验功效令人振奋,“终于让我们看到了但愿和曙光”。

耿美玉研究员先容说,临床前浸染机制表白,“九期一”通过重塑肠道菌群均衡,抑制肠道菌群特定代谢产品的异常增多,淘汰外周及中枢炎症,低落β淀粉样卵白沉积和Tau卵白太过磷酸化,从而改进认知成果障碍。靶向脑-肠轴的这一奇特浸染机制,为深度领略“九期一”临床疗效提供了重要科学依据。

上海绿谷制药有限公司称,已做好“九期一”出产、销售的各项筹备,药品年内投放市场,同时将启动上市后研究,并努力推进国际多中心临床研究项目,期望早日惠及全球患者。

中新社北京11月2日电 (记者 孙自法 李亚南)记者2日晚间从中国科学院获悉,该院上海药物研究所耿美玉研究员率领研究团队僵持22年研发乐成、用于治疗阿尔茨海默病的原创新药“九期一”(甘露特钠,代号:GV-971),当天获中国国度药品监视打点局核准上市。

中国国度药监局指出,阿尔茨海默病发病机制十分巨大,病程时间长,治愈难度大,“九期一”的上市将为患者提供新的用药选择。该局要求申请人上市后继承举办药理机制方面的研究和恒久安详性有效性研究,定时提交有关试验数据。

中国国度药监局当天也发布,该局克日有条件核准了甘露特钠胶囊(商品名“九期一”)上市注册申请,用于轻度至中度阿尔茨海默病,改进患者认知成果。该药是中国自主研发并拥有自主常识产权的创新药,得到国度重大新药创制科技重大专项支持。

“九期一”是耿美玉研究团队和中国海洋大学、中科院上海药物研究所与上海绿谷制药有限公司接续尽力研发乐成的原创新药,共有1199例受试者介入了该药的1、2、3期临床试验研究。为期36周的3期临床研究功效表白,365体育投注,“九期一”可明明改进轻、中度阿尔茨海默病患者认知成果障碍,与慰藉剂组对比,主要疗效指标认知成果改进显著,且对患者的认知成果具有起效快、呈一连稳健改进的特点,且安详性好,不良事件产生率与慰藉剂组相当。

这款中国原创、国际首个靶向脑-肠轴的阿尔茨海默病治疗新药,将为阿尔茨海默病患者提供新的治疗方案,也填补了这一规模17年无新药上市的空缺。

365体育投注